医薬品製造のための無料計算ツール
滅菌、洗浄バリデーション、クリーンルーム、品質管理試験室、製造。教育用ツールであり、バリデーション記録の代わりにはなりません。
滅菌
滅菌保持工程の F₀ 値
F₀ = 湿熱で 121.1 °C に相当する分数（z = 10 °C）。実際のサイクルでは最冷点プローブの各読み値で L × Δt を積算します。教育用であり、バリデーション記録ではありません。
対数減少値と無菌性保証水準
生残菌数 −6 は無菌性保証水準 (SAL) 10⁻⁶ に相当し、最終滅菌製品の一般的な目標です。対数直線（一次反応）モデル。
2 回の菌数から D 値を求める
生残曲線の直線部分の点を使います。蒸気滅菌用バイオロジカルインジケーターの D₁₂₁ は通常 1.5〜3 min。
2 つの D 値から z 値を求める
湿熱での芽胞の z 値は約 10 °C。乾熱（脱パイロジェン）では z ははるかに大きく、芽胞で約 20 °C、エンドトキシンはさらに大きくなります。
洗浄バリデーション
MACO：投与量基準と 10 ppm
経口剤の一般的な安全係数は 1000。現行ガイドライン（EMA、PIC/S）は健康ベースの限度値（PDE、次のカード）を求めており、これらの基準は確認用です。教育用であり、バリデーション記録ではありません。
健康ベースの MACO (PDE)
PDE は前の有効成分の毒性評価から得ます（EMA の健康ベース曝露限度ガイドラインで要求）。推測で決めてはいけません。
表面限度値とスワブ限度値
残留物が共用表面全体に均一に分布すると仮定します。溶液中の限度値はスワブ法で実証された回収率を考慮しています。
クリーンルームと品質管理試験室
換気回数とリカバリー時間
完全混合の希釈モデルで、実際の部屋はもっと時間がかかります。ISO 14644-3 は 100:1 のリカバリーを測定し、EU GMP Annex 1 は 15〜20 min を目安としています。
段階希釈と平板計数
細菌は 25〜250 コロニーの平板を数えます（USP <61>、Ph. Eur. 2.6.12）。範囲外なら別の希釈段を使います。
濃度換算
1 mg/mL = 1 g/L = 0.1 % (w/v)。秤量した形（塩、水和物）のモル質量を使います。例：0.9 % 塩化ナトリウム = 154 mmol/L。
エンドトキシン規格値と最大有効希釈倍数
USP <85> / Ph. Eur. 2.6.14：M は体重 70 kg の成人を基準とします。MVD 以下の希釈で試験しないと規格値を検出できません。
製造
バッチ収率と収支
許容範囲はマスターバッチ記録に定めます。大きな差異は説明し調査します（EU GMP 第 5 章）。単位はすべて揃えます（錠、バイアル、kg）。
ラインの OEE（設備総合効率）
計画時間内の洗浄・段取り替えは停止時間に含めます。医薬品ラインは 60 % を大きく下回ることがよくあります。
バイオリアクターの酸素移動速度 (OTR)
定常状態では OTR = OUR（細胞の酸素消費）。溶存酸素は空気飽和度 % で表示されることが多く、C = % ÷ 100 × C*。37 °C 空気下の水で C* ≈ 6.7 mg/L、培地ではやや低くなります。
ロータリー打錠機の生産量
100 % 時の理論値です。実際には段取り、工程内管理、停止が含まれます。製品ごとにバリデートされた速度を超えないでください。
学習・確認用のツールです。示した範囲は一般的な目安です。必ず自施設の手順・許可・設定値に従ってください。データは送信されません。計算はブラウザ内で行われます。