Kostenlose Rechner für die Pharmaproduktion
Sterilisation, Reinigungsvalidierung, Reinräume, QK-Labor und Produktion. Schulungsrechner: Sie ersetzen keine Validierungsdokumentation.
Sterilisation
F₀-Wert einer Sterilisationsphase
F₀ = äquivalente Minuten bei 121,1 °C mit feuchter Hitze (z = 10 °C). Im realen Zyklus L × Δt bei jedem Messwert des kältesten Fühlers aufsummieren. Schulungswerkzeug, keine Validierungsdokumentation.
Log-Reduktion und SAL
Überlebende −6 = Sterilitätssicherheitswert (SAL) von 10⁻⁶, das übliche Ziel für endsterilisierte Produkte. Log-lineares Modell (erster Ordnung).
D-Wert aus zwei Keimzahlen
Punkte aus dem geraden Teil der Überlebenskurve verwenden. Bioindikator für Dampf: D₁₂₁ typisch 1,5 bis 3 min.
z-Wert aus zwei D-Werten
Sporen bei feuchter Hitze: z nahe 10 °C. Trockene Hitze (Depyrogenisierung): z deutlich größer, etwa 20 °C für Sporen und mehr für Endotoxine.
Reinigungsvalidierung
MACO: Dosiskriterium und 10 ppm
Üblicher Sicherheitsfaktor: 1000 für orale Produkte. Aktuelle Leitlinien (EMA, PIC/S) verlangen gesundheitsbasierte Grenzwerte (PDE, nächste Karte); diese Kriterien bleiben Gegenprüfungen. Schulungswerkzeug, keine Validierungsdokumentation.
Gesundheitsbasierter MACO (PDE)
Der PDE stammt aus der toxikologischen Bewertung des vorherigen Wirkstoffs (gefordert von der EMA-Leitlinie zu gesundheitsbasierten Grenzwerten). Nie schätzen.
Flächengrenzwert und Grenzwert pro Tupfer
Annahme: Rückstand gleichmäßig über die gesamte gemeinsame Oberfläche verteilt. Der Grenzwert in der Messlösung berücksichtigt die nachgewiesene Wiederfindung der Tupfermethode.
Reinräume und QK-Labor
Luftwechsel und Erholzeit
Modell der idealen Mischlüftung: Der reale Raum braucht länger. ISO 14644-3 misst die Erholzeit 100:1; der EU-GMP-Leitfaden Anhang 1 empfiehlt 15 bis 20 min.
Verdünnungsreihe und Plattenzählung
Für Bakterien Platten mit 25 bis 250 Kolonien zählen (USP <61>, Ph. Eur. 2.6.12). Außerhalb dieses Bereichs eine andere Verdünnung nehmen.
Konzentrationsumrechnung
1 mg/mL = 1 g/L = 0,1 % (m/V). Molare Masse der eingewogenen Form verwenden (Salz, Hydrat). Beispiel: Natriumchlorid 0,9 % = 154 mmol/L.
Endotoxin-Grenzwert und MVD
USP <85> / Ph. Eur. 2.6.14: M bezieht sich auf einen Erwachsenen von 70 kg. Bei einer Verdünnung bis höchstens zur MVD prüfen, sonst erkennt der Test den Grenzwert nicht.
Produktion
Chargenausbeute und Bilanzierung
Akzeptanzgrenzen stehen in der Herstellungsvorschrift; jede wesentliche Abweichung ist zu erklären und zu untersuchen (EU-GMP Kapitel 5). Überall dieselbe Einheit (Tabletten, Vials oder kg).
OEE einer Linie
Reinigungs- und Umrüstzeit zählt als Stillstand, wenn sie in der geplanten Zeit liegt. Pharmalinien liegen oft deutlich unter 60 %.
Sauerstofftransfer im Bioreaktor (OTR)
Im stationären Zustand gilt OTR = OUR (Zellverbrauch). Gelöst-O₂ wird oft in % Luftsättigung angezeigt: C = % ÷ 100 × C*. C* ≈ 6,7 mg/L in Wasser bei 37 °C unter Luft; im Medium etwas weniger.
Leistung einer Rundläufer-Tablettenpresse
Theoretische Leistung bei 100 %: Der reale Lauf enthält Einrichten, Inprozesskontrollen und Stopps. Die für das Produkt validierte Drehzahl nicht überschreiten.
Lern- und Prüfwerkzeuge. Die angegebenen Bereiche sind allgemeine Richtwerte: Halten Sie sich immer an die Verfahren, Genehmigungen und Sollwerte Ihrer Anlage. Es wird nichts übertragen: Die Berechnung läuft in Ihrem Browser.