制药生产免费计算器
灭菌、清洁验证、洁净室、质控实验室与生产。仅用于培训，不能替代验证记录。
灭菌
灭菌保温段的 F₀ 值
F₀ = 湿热条件下相当于 121.1 °C 的分钟数（z = 10 °C）。实际周期应对最冷探头每个读数的 L × Δt 求和。仅供培训，不是验证记录。
对数下降值与无菌保证水平
存活数为 −6 即无菌保证水平 (SAL) 10⁻⁶，是最终灭菌产品的常规目标。采用对数线性（一级）模型。
由两次计数求 D 值
取存活曲线直线段上的点。蒸汽灭菌生物指示剂的 D₁₂₁ 通常为 1.5–3 min。
由两个 D 值求 z 值
湿热条件下芽孢的 z 值接近 10 °C。干热（除热原）的 z 值大得多：芽孢约 20 °C，内毒素更高。
清洁验证
MACO：剂量标准与 10 ppm
口服制剂常用安全系数为 1000。现行指南（EMA、PIC/S）要求基于健康的限度（PDE，见下一卡片），这两项标准仅作交叉核对。仅供培训，不是验证记录。
基于健康的 MACO (PDE)
PDE 来自前一活性成分的毒理学评估（EMA 基于健康暴露限度指南的要求），切勿自行估算。
表面限度与擦拭限度
假设残留均匀分布于全部共用表面。溶液限度已考虑擦拭方法经验证的回收率。
洁净室与质控实验室
换气次数与自净时间
完全混合稀释模型，实际房间所需时间更长。ISO 14644-3 测定 100:1 自净；欧盟 GMP 附录 1 建议 15–20 min。
梯度稀释与平板计数
细菌计数选取 25–250 个菌落的平板（USP <61>、Ph. Eur. 2.6.12）。超出范围时改用其他稀释度。
浓度换算
1 mg/mL = 1 g/L = 0.1 % (w/v)。使用称量形式（盐、水合物）的摩尔质量。例：0.9 % 氯化钠 = 154 mmol/L。
内毒素限值与最大有效稀释倍数
USP <85> / Ph. Eur. 2.6.14：M 按 70 kg 成人计算。检测稀释倍数不得超过 MVD，否则无法检出限值。
生产
批收率与物料平衡
接受限度见主批记录；任何显著偏差都必须说明并调查（欧盟 GMP 第 5 章）。全部使用同一单位（片、瓶或 kg）。
生产线 OEE
清洁和换型时间若在计划时间内，计为停机。制药生产线的 OEE 往往远低于 60 %。
生物反应器氧传递速率 (OTR)
稳态下 OTR = OUR（细胞摄氧）。溶解氧常以空气饱和度 % 显示：C = % ÷ 100 × C*。37 °C 空气条件下水中 C* ≈ 6.7 mg/L，培养基中略低。
旋转压片机产量
100 % 时的理论产量；实际运行包括调机、中控检查和停机。不得超过该产品已验证的转速。
用于学习和核算的工具。所列范围为一般参考：请始终遵守本厂的规程、许可和设定值。不会上传任何数据：计算在浏览器中完成。